Sumbardaily.com - Indonesia dinilai memiliki peluang besar untuk menjadi salah satu pusat pengembangan advanced therapy medicinal products (ATMP) dan terapi regeneratif di kawasan Asia Pasifik. Potensi tersebut dinilai terbuka lebar apabila didukung oleh ekosistem yang kuat, mulai dari riset, regulasi, industri, hingga kolaborasi internasional yang mampu mendorong lahirnya inovasi kesehatan nasional.
Komitmen tersebut menjadi salah satu fokus yang disampaikan Kepala BPOM Taruna Ikrar dalam forum The 1st Asia Pacific Regenerative Medicine Congress (APREMIC) 2026 yang digelar di Jakarta, Jumat (3/7/2026). Menurutnya, Indonesia harus mengambil peran lebih besar dalam perkembangan teknologi kesehatan dunia dan tidak hanya menjadi pengguna inovasi yang dikembangkan negara lain.
"Kita harus menjadi bagian dari negara yang menciptakan inovasi terapi regeneratif yang aman, bermutu, dan dapat diakses masyarakat," ujar Taruna Ikrar dalam paparannya.
APREMIC 2026 merupakan kongres ilmiah yang mempertemukan para klinisi, peneliti, regulator, akademisi, inovator, dan pelaku industri untuk membahas arah perkembangan pengobatan regeneratif di kawasan Asia Pasifik. Kongres perdana tersebut mengangkat tema "Update in Clinical Application and Therapy of Regenerative Medicine" dengan tujuan mempercepat penerapan hasil riset menjadi solusi medis yang dapat dimanfaatkan masyarakat.
Dalam pidato kunci bertajuk "Scaling Stem Cell Therapies from Laboratories Discovery to GMP and Clinical Application", Taruna menjelaskan bahwa dunia sedang memasuki era pertumbuhan pesat terapi berbasis produk biologi. Perkembangan terapi gen, terapi sel, dan terapi berbasis ribonucleic acid (RNA) menunjukkan peningkatan yang sangat signifikan dalam beberapa tahun terakhir.
Ia mengungkapkan, secara global saat ini terdapat 4.164 produk terapi gen, terapi sel, dan terapi berbasis RNA yang masih dalam tahap pengembangan. Sementara itu, sebanyak 148 produk telah memperoleh persetujuan untuk digunakan di berbagai negara.
Pertumbuhan tersebut juga diikuti peningkatan nilai ekonomi industri ATMP. Taruna menyebut nilai pasar ATMP diperkirakan meningkat lebih dari dua kali lipat, dari USD41,46 miliar atau sekitar Rp697,73 triliun pada 2026 menjadi USD86,76 miliar atau sekitar Rp1.460 triliun pada 2031.
"Perkembangan ini menunjukkan bahwa pengobatan regeneratif merupakan masa depan pelayanan kesehatan. Indonesia harus siap menjadi bagian dari perkembangan tersebut melalui sistem regulasi yang adaptif sekaligus tetap menjamin keselamatan pasien," tegas Taruna.
Menurutnya, peluang besar tersebut harus dimanfaatkan Indonesia dengan membangun sistem yang mampu mendukung pengembangan inovasi sejak tahap penelitian hingga produk dapat dimanfaatkan masyarakat secara luas. Regulasi yang adaptif dinilai menjadi salah satu faktor penting agar inovasi dapat berkembang tanpa mengabaikan aspek keamanan.
Pandangan serupa disampaikan Executive Board of American Board of Regenerative Medicine (ABRM), Chris Paulus. Ia mengatakan kemajuan terapi regeneratif tidak hanya bergantung pada perkembangan ilmu pengetahuan, tetapi juga kemampuan seluruh pemangku kepentingan membangun ekosistem inovasi yang saling terhubung.
Chris menjelaskan terdapat enam fondasi utama yang perlu diperkuat dalam membangun ekosistem tersebut, yakni pendidikan dan pelatihan, standar serta sertifikasi, pusat-pusat unggulan, riset dan translasi klinis, kolaborasi global, serta pengembangan industri bioteknologi.
Menurutnya, investasi terbesar harus diarahkan pada pengembangan sumber daya manusia yang memiliki kompetensi untuk memahami dan menerapkan teknologi terapi regeneratif.
"Kita perlu memiliki tenaga kerja yang terdidik. Jika hanya mengembangkan produk bioteknologi, maka anda akan kekurangan tenaga kerja yang terdidik untuk memahami cara menggunakan produk ini dengan aman dan efektif," ujarnya.
Ia menambahkan bahwa standar dan sertifikasi menjadi bagian penting dalam sistem pendidikan untuk membentuk tenaga kerja yang berkualitas. Selain itu, pembangunan pusat-pusat unggulan juga dapat menarik para ahli dari berbagai negara guna mempercepat transfer pengetahuan kepada tenaga ahli di dalam negeri.
Pusat-pusat unggulan tersebut, menurut Chris, dapat dikembangkan secara khusus pada bidang regenerasi saraf, regenerasi ortopedi, regenerasi jantung, maupun bidang terapi regeneratif lainnya yang membutuhkan keahlian spesifik.
Dalam kesempatan yang sama, Taruna memaparkan strategi BPOM untuk mempercepat hilirisasi terapi stem cell dari laboratorium menuju penerapan klinis melalui penerapan good manufacturing practice (GMP).
Ia mengatakan tantangan terbesar dalam pengembangan terapi regeneratif tidak hanya terletak pada inovasi ilmiah, tetapi juga memastikan setiap produk memiliki bukti keamanan, khasiat, dan mutu yang memadai sebelum digunakan masyarakat.
Taruna menjelaskan masih banyak terapi inovatif yang menghadapi berbagai tantangan, mulai dari keterbatasan bukti ilmiah, standardisasi dosis, konsistensi proses produksi, hingga pengawasan keamanan jangka panjang setelah produk dipasarkan.
Karena itu, BPOM terus memperkuat kerangka regulasi agar seluruh proses pengembangan terapi berbasis sel dapat berjalan sesuai standar internasional.
Saat ini Indonesia telah memiliki berbagai regulasi yang mengatur pengembangan ATMP, mulai dari evaluasi produk, pelaksanaan uji klinik, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB/GMP), hingga pedoman khusus mengenai fasilitas pengolahan sel dan jaringan manusia. Seluruh regulasi tersebut disusun dengan mengacu pada standar internasional.
Salah satu regulasi yang telah diterbitkan adalah Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced. Aturan tersebut menjadi dasar penilaian terapi berbasis sel sebelum memperoleh izin edar di Indonesia.
Taruna mengungkapkan hingga saat ini Indonesia telah memiliki lima fasilitas pengolahan stem cell yang telah mengantongi sertifikat GMP dan mengembangkan produk obat baru.
Selain itu, BPOM juga telah memberikan pendampingan regulatori GMP kepada 43 fasilitas stem cell yang tersebar di berbagai wilayah Indonesia sebagai bagian dari upaya mempercepat pengembangan inovasi nasional.
Untuk memperkuat ekosistem inovasi kesehatan, BPOM juga menerapkan model kolaborasi Academia-Business-Government (ABG).
Melalui pendekatan tersebut, perguruan tinggi bertugas menghasilkan riset, sektor industri melakukan hilirisasi sekaligus produksi, sedangkan pemerintah memastikan seluruh tahapan memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.
Taruna menyampaikan hingga saat ini BPOM telah menjalin kerja sama dengan 186 perguruan tinggi di Indonesia. Upaya tersebut juga didukung oleh 270 fasilitas farmasi bersertifikat GMP yang menjadi bagian dari penguatan ekosistem inovasi nasional.
BPOM juga membuka peluang investasi dan kerja sama internasional dalam pengembangan terapi regeneratif. Industri farmasi maupun laboratorium pengolahan sel didorong menjadi pemegang izin edar, memperoleh pendampingan teknis menuju sertifikasi GMP, serta memanfaatkan sistem regulasi yang semakin jelas dan efisien agar masyarakat dapat lebih cepat mengakses terapi inovatif.
Di akhir paparannya, Taruna menyampaikan tiga pesan utama mengenai arah pengembangan terapi regeneratif di Indonesia.
Pertama, penemuan ilmiah memang menghadirkan harapan, tetapi penerapan standar GMP menjadi kunci agar produk dapat diproduksi secara konsisten.
Kedua, bukti klinis dan farmakovigilans harus menjadi fondasi dalam membangun kepercayaan jangka panjang terhadap terapi inovatif.
Ketiga, masa depan pengobatan regeneratif sangat bergantung pada kemampuan mentransformasikan hasil penelitian menjadi produk yang aman, konsisten, dan dapat diakses masyarakat.
"Setiap izin yang terbit adalah langkah untuk melindungi kehidupan manusia. Karena itu, pengawasan berbasis sains harus berjalan seiring dengan inovasi. Kolaborasi antara akademisi, industri, dan regulator merupakan kunci untuk membangun ekosistem terapi regeneratif Indonesia yang kompetitif di tingkat global," tutup Taruna. (*)
